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FDA 510(k)

EM SA Implant System

Numéro K : K191201 · 2019-11-15

DemandeurHiossen, Inc.
Date de décision2019-11-15
Code produitDZE
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

EM SA Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hiossen, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-15 under 510(k) number K191201. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the EM SA Implant System?

EM SA Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-15. The listed applicant is Hiossen, Inc.. The 510(k) number is K191201.

When did EM SA Implant System receive FDA 510(k) clearance?

EM SA Implant System received FDA 510(k) clearance on 2019-11-15, under 510(k) number K191201.

Who is the listed applicant for EM SA Implant System?

The FDA 510(k) record lists Hiossen, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EM SA Implant System?

The FDA product code for EM SA Implant System is DZE.

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Source officielle

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