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FDA 510(k)

aBSI

Numéro K : K191262 · 2019-08-05

DemandeurExini Diagnostics AB
Date de décision2019-08-05
Code produitLLZ
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

aBSI is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Exini Diagnostics AB. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-05 under 510(k) number K191262. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the aBSI?

aBSI is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-05. The listed applicant is Exini Diagnostics AB. The 510(k) number is K191262.

When did aBSI receive FDA 510(k) clearance?

aBSI received FDA 510(k) clearance on 2019-08-05, under 510(k) number K191262.

Who is the listed applicant for aBSI?

The FDA 510(k) record lists Exini Diagnostics AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for aBSI?

The FDA product code for aBSI is LLZ.

Autres dossiers indiquant Exini Diagnostics AB en tant que demandeur

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K220590aPROMISE XK211655aPROMISE

Dispositifs connexes (Code : LLZ)

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K261874Syneris PACS v.1.0.1.0SynerisK262442HipStudio AnalysisReplasia BVK261855Elucid PlaqueIQElucid Bioimaging, Inc.K254214OOOPDSTaiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd.K261861SPINEsim v1.0Mdsim S.A.K2620603D-RD-SRadiopharmaceutical Imaging & Dosimetry, LLC

Source officielle

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