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FDA 510(k)

binx health io CT/NG Assay

Numéro K : K191352 · 2019-08-08

DemandeurBinx Health, Inc.
Date de décision2019-08-08
Code produitQEP
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

binx health io CT/NG Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Binx Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-08 under 510(k) number K191352. The device is classified under product code QEP. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the binx health io CT/NG Assay?

binx health io CT/NG Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-08. The listed applicant is Binx Health, Inc.. The 510(k) number is K191352.

When did binx health io CT/NG Assay receive FDA 510(k) clearance?

binx health io CT/NG Assay received FDA 510(k) clearance on 2019-08-08, under 510(k) number K191352.

Who is the listed applicant for binx health io CT/NG Assay?

The FDA 510(k) record lists Binx Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for binx health io CT/NG Assay?

The FDA product code for binx health io CT/NG Assay is QEP.

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K200533binx io CT/NG Assay and binx io CT/NG System

Dispositifs connexes (Code : QEP)

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Source officielle

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