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FDA 510(k)

binx io CT/NG Assay and binx io CT/NG System

Numéro K : K200533 · 2020-04-27

DemandeurBinx Health, Inc.
Date de décision2020-04-27
Code produitQEP
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

binx io CT/NG Assay and binx io CT/NG System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Binx Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-27 under 510(k) number K200533. The device is classified under product code QEP. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the binx io CT/NG Assay and binx io CT/NG System?

binx io CT/NG Assay and binx io CT/NG System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-27. The listed applicant is Binx Health, Inc.. The 510(k) number is K200533.

When did binx io CT/NG Assay and binx io CT/NG System receive FDA 510(k) clearance?

binx io CT/NG Assay and binx io CT/NG System received FDA 510(k) clearance on 2020-04-27, under 510(k) number K200533.

Who is the listed applicant for binx io CT/NG Assay and binx io CT/NG System?

The FDA 510(k) record lists Binx Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for binx io CT/NG Assay and binx io CT/NG System?

The FDA product code for binx io CT/NG Assay and binx io CT/NG System is QEP.

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K191352binx health io CT/NG Assay

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Source officielle

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