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FDA 510(k)

Revolution Peripheral Atherectomy System, Revolution Peripheral Atherectomy Guidewire

Numéro K : K191419 · 2019-09-12

DemandeurRex Medical, L.P.
Date de décision2019-09-12
Code produitMCW
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Revolution Peripheral Atherectomy System, Revolution Peripheral Atherectomy Guidewire is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rex Medical, L.P.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-12 under 510(k) number K191419. The device is classified under product code MCW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Revolution Peripheral Atherectomy System, Revolution Peripheral Atherectomy Guidewire?

Revolution Peripheral Atherectomy System, Revolution Peripheral Atherectomy Guidewire is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-12. The listed applicant is Rex Medical, L.P.. The 510(k) number is K191419.

When did Revolution Peripheral Atherectomy System, Revolution Peripheral Atherectomy Guidewire receive FDA 510(k) clearance?

Revolution Peripheral Atherectomy System, Revolution Peripheral Atherectomy Guidewire received FDA 510(k) clearance on 2019-09-12, under 510(k) number K191419.

Who is the listed applicant for Revolution Peripheral Atherectomy System, Revolution Peripheral Atherectomy Guidewire?

The FDA 510(k) record lists Rex Medical, L.P. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Revolution Peripheral Atherectomy System, Revolution Peripheral Atherectomy Guidewire?

The FDA product code for Revolution Peripheral Atherectomy System, Revolution Peripheral Atherectomy Guidewire is MCW.

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