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FDA 510(k)

Revolution Peripheral Atherectomy System

Numéro K : K212351 · 2021-12-15

DemandeurRex Medical, L.P.
Date de décision2021-12-15
Code produitMCW
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Revolution Peripheral Atherectomy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rex Medical, L.P.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-15 under 510(k) number K212351. The device is classified under product code MCW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Revolution Peripheral Atherectomy System?

Revolution Peripheral Atherectomy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-15. The listed applicant is Rex Medical, L.P.. The 510(k) number is K212351.

When did Revolution Peripheral Atherectomy System receive FDA 510(k) clearance?

Revolution Peripheral Atherectomy System received FDA 510(k) clearance on 2021-12-15, under 510(k) number K212351.

Who is the listed applicant for Revolution Peripheral Atherectomy System?

The FDA 510(k) record lists Rex Medical, L.P. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Revolution Peripheral Atherectomy System?

The FDA product code for Revolution Peripheral Atherectomy System is MCW.

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