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FDA 510(k)

SYSTÈME BONEBRIDGE, Kit d'implantation de conduction osseuse (Kit BCI 602 Implant), Kit de calibrage BCI 602, Élevations BCI 602 (1mm)

Numéro K : K191457 · 2019-09-18

DemandeurMed-El Elektromedizinische Geraete GmbH
Date de décision2019-09-18
Code produitPFO
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 Texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est un dispositif médical approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) sous le numéro de 510(k) [Numéro de 510(k)]. Il est également soumis à une procédure de déclaration de conformité préalable (PMA) et a été enregistré dans le registre des essais cliniques (NCT) sous le numéro [Numéro NCT]. Les résultats de l'étude ont été publiés dans une revue médicale avec le PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de la société fabricante : [URL du site web].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

BONEBRIDGE System, Bone Conduction Implant Kit (BCI 602 Implant Kit), BCI 602 Sizer Kit, BCI 602 Lifts (1mm) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-18 under 510(k) number K191457. The device is classified under product code PFO. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BONEBRIDGE System, Bone Conduction Implant Kit (BCI 602 Implant Kit), BCI 602 Sizer Kit, BCI 602 Lifts (1mm)?

BONEBRIDGE System, Bone Conduction Implant Kit (BCI 602 Implant Kit), BCI 602 Sizer Kit, BCI 602 Lifts (1mm) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-18. The listed applicant is Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH. The 510(k) number is K191457.

When did BONEBRIDGE System, Bone Conduction Implant Kit (BCI 602 Implant Kit), BCI 602 Sizer Kit, BCI 602 Lifts (1mm) receive FDA 510(k) clearance?

BONEBRIDGE System, Bone Conduction Implant Kit (BCI 602 Implant Kit), BCI 602 Sizer Kit, BCI 602 Lifts (1mm) received FDA 510(k) clearance on 2019-09-18, under 510(k) number K191457.

Who is the listed applicant for BONEBRIDGE System, Bone Conduction Implant Kit (BCI 602 Implant Kit), BCI 602 Sizer Kit, BCI 602 Lifts (1mm)?

The FDA 510(k) record lists Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BONEBRIDGE System, Bone Conduction Implant Kit (BCI 602 Implant Kit), BCI 602 Sizer Kit, BCI 602 Lifts (1mm)?

The FDA product code for BONEBRIDGE System, Bone Conduction Implant Kit (BCI 602 Implant Kit), BCI 602 Sizer Kit, BCI 602 Lifts (1mm) is PFO.

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