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FDA 510(k)

Cochlear Osia System

Numéro K : K240155 · 2024-04-18

DemandeurCochlear Americas
Date de décision2024-04-18
Code produitPFO
Comité consultatifEN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Cochlear Osia System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cochlear Americas. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-18 under 510(k) number K240155. The device is classified under product code PFO. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Cochlear Osia System?

Cochlear Osia System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-18. The listed applicant is Cochlear Americas. The 510(k) number is K240155.

When did Cochlear Osia System receive FDA 510(k) clearance?

Cochlear Osia System received FDA 510(k) clearance on 2024-04-18, under 510(k) number K240155.

Who is the listed applicant for Cochlear Osia System?

The FDA 510(k) record lists Cochlear Americas as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cochlear Osia System?

The FDA product code for Cochlear Osia System is PFO.

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