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FDA 510(k)

Implant Cochléaire Osia OSI200, Processeur sonore Osia 2, Logiciel d'ajustement Osia 2.0, Osia SmartApp, Instruments chirurgicaux Osia de Cochlear

Numéro K : K191921 · 2019-11-15

DemandeurCochlear Americas
Date de décision2019-11-15
Code produitPFO
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 Texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est un dispositif médical approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) sous le numéro de 510(k) [Numéro de 510(k)]. Il est également soumis à une procédure de déclaration de conformité préalable (PMA) et a été enregistré dans le registre des essais cliniques (NCT) sous le numéro [Numéro NCT]. Les résultats de l'étude ont été publiés dans une revue médicale avec le PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site web de la société fabricante : [URL du site web].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Cochlear Osia OSI200 Implant, Cochlear Osia 2 Sound Processor, Osia Fitting Software 2.0, Osia SmartApp, Cochlear Osia Surgical Instruments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cochlear Americas. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-15 under 510(k) number K191921. The device is classified under product code PFO. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Cochlear Osia OSI200 Implant, Cochlear Osia 2 Sound Processor, Osia Fitting Software 2.0, Osia SmartApp, Cochlear Osia Surgical Instruments?

Cochlear Osia OSI200 Implant, Cochlear Osia 2 Sound Processor, Osia Fitting Software 2.0, Osia SmartApp, Cochlear Osia Surgical Instruments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-15. The listed applicant is Cochlear Americas. The 510(k) number is K191921.

When did Cochlear Osia OSI200 Implant, Cochlear Osia 2 Sound Processor, Osia Fitting Software 2.0, Osia SmartApp, Cochlear Osia Surgical Instruments receive FDA 510(k) clearance?

Cochlear Osia OSI200 Implant, Cochlear Osia 2 Sound Processor, Osia Fitting Software 2.0, Osia SmartApp, Cochlear Osia Surgical Instruments received FDA 510(k) clearance on 2019-11-15, under 510(k) number K191921.

Who is the listed applicant for Cochlear Osia OSI200 Implant, Cochlear Osia 2 Sound Processor, Osia Fitting Software 2.0, Osia SmartApp, Cochlear Osia Surgical Instruments?

The FDA 510(k) record lists Cochlear Americas as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cochlear Osia OSI200 Implant, Cochlear Osia 2 Sound Processor, Osia Fitting Software 2.0, Osia SmartApp, Cochlear Osia Surgical Instruments?

The FDA product code for Cochlear Osia OSI200 Implant, Cochlear Osia 2 Sound Processor, Osia Fitting Software 2.0, Osia SmartApp, Cochlear Osia Surgical Instruments is PFO.

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