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FDA 510(k)

Cochlear Baha 6 System, Cochlear Baha Fitting Software 6, Cochlear Baha Baha Smart App

Numéro K : K212136 · 2021-09-29

DemandeurCochlear Americas
Date de décision2021-09-29
Code produitLXB
Comité consultatifEN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Cochlear Baha 6 System, Cochlear Baha Fitting Software 6, Cochlear Baha Baha Smart App is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cochlear Americas. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-29 under 510(k) number K212136. The device is classified under product code LXB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Cochlear Baha 6 System, Cochlear Baha Fitting Software 6, Cochlear Baha Baha Smart App?

Cochlear Baha 6 System, Cochlear Baha Fitting Software 6, Cochlear Baha Baha Smart App is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-29. The listed applicant is Cochlear Americas. The 510(k) number is K212136.

When did Cochlear Baha 6 System, Cochlear Baha Fitting Software 6, Cochlear Baha Baha Smart App receive FDA 510(k) clearance?

Cochlear Baha 6 System, Cochlear Baha Fitting Software 6, Cochlear Baha Baha Smart App received FDA 510(k) clearance on 2021-09-29, under 510(k) number K212136.

Who is the listed applicant for Cochlear Baha 6 System, Cochlear Baha Fitting Software 6, Cochlear Baha Baha Smart App?

The FDA 510(k) record lists Cochlear Americas as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cochlear Baha 6 System, Cochlear Baha Fitting Software 6, Cochlear Baha Baha Smart App?

The FDA product code for Cochlear Baha 6 System, Cochlear Baha Fitting Software 6, Cochlear Baha Baha Smart App is LXB.

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