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FDA 510(k)

Cochlear Osia 2 System, Cochlear Osia OSI200 Implant, Cochlear Osia 2 Sound Processor, Cochlear Osia Fitting Software 2, Cochlear MRI Kit

Numéro K : K220922 · 2022-07-27

DemandeurCochlear Americas
Date de décision2022-07-27
Code produitPFO
Comité consultatifEN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Cochlear Osia 2 System, Cochlear Osia OSI200 Implant, Cochlear Osia 2 Sound Processor, Cochlear Osia Fitting Software 2, Cochlear MRI Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cochlear Americas. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-27 under 510(k) number K220922. The device is classified under product code PFO. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Cochlear Osia 2 System, Cochlear Osia OSI200 Implant, Cochlear Osia 2 Sound Processor, Cochlear Osia Fitting Software 2, Cochlear MRI Kit?

Cochlear Osia 2 System, Cochlear Osia OSI200 Implant, Cochlear Osia 2 Sound Processor, Cochlear Osia Fitting Software 2, Cochlear MRI Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-27. The listed applicant is Cochlear Americas. The 510(k) number is K220922.

When did Cochlear Osia 2 System, Cochlear Osia OSI200 Implant, Cochlear Osia 2 Sound Processor, Cochlear Osia Fitting Software 2, Cochlear MRI Kit receive FDA 510(k) clearance?

Cochlear Osia 2 System, Cochlear Osia OSI200 Implant, Cochlear Osia 2 Sound Processor, Cochlear Osia Fitting Software 2, Cochlear MRI Kit received FDA 510(k) clearance on 2022-07-27, under 510(k) number K220922.

Who is the listed applicant for Cochlear Osia 2 System, Cochlear Osia OSI200 Implant, Cochlear Osia 2 Sound Processor, Cochlear Osia Fitting Software 2, Cochlear MRI Kit?

The FDA 510(k) record lists Cochlear Americas as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cochlear Osia 2 System, Cochlear Osia OSI200 Implant, Cochlear Osia 2 Sound Processor, Cochlear Osia Fitting Software 2, Cochlear MRI Kit?

The FDA product code for Cochlear Osia 2 System, Cochlear Osia OSI200 Implant, Cochlear Osia 2 Sound Processor, Cochlear Osia Fitting Software 2, Cochlear MRI Kit is PFO.

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