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FDA 510(k)

1.5T Endorectal Coil, 3.0T Endorectal Coil, ER Coil Support

Numéro K : K191539 · 2020-01-31

DemandeurRapid Biomedical GmbH
Date de décision2020-01-31
Code produitMOS
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

1.5T Endorectal Coil, 3.0T Endorectal Coil, ER Coil Support is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rapid Biomedical GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-31 under 510(k) number K191539. The device is classified under product code MOS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the 1.5T Endorectal Coil, 3.0T Endorectal Coil, ER Coil Support?

1.5T Endorectal Coil, 3.0T Endorectal Coil, ER Coil Support is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-31. The listed applicant is Rapid Biomedical GmbH. The 510(k) number is K191539.

When did 1.5T Endorectal Coil, 3.0T Endorectal Coil, ER Coil Support receive FDA 510(k) clearance?

1.5T Endorectal Coil, 3.0T Endorectal Coil, ER Coil Support received FDA 510(k) clearance on 2020-01-31, under 510(k) number K191539.

Who is the listed applicant for 1.5T Endorectal Coil, 3.0T Endorectal Coil, ER Coil Support?

The FDA 510(k) record lists Rapid Biomedical GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 1.5T Endorectal Coil, 3.0T Endorectal Coil, ER Coil Support?

The FDA product code for 1.5T Endorectal Coil, 3.0T Endorectal Coil, ER Coil Support is MOS.

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Source officielle

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