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FDA 510(k)

Stat Profile Prime ES Comp Plus Analyzer System

Numéro K : K191626 · 2019-08-16

DemandeurNova Biomedical Corporation
Date de décision2019-08-16
Code produitJFP
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Stat Profile Prime ES Comp Plus Analyzer System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nova Biomedical Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-16 under 510(k) number K191626. The device is classified under product code JFP. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Stat Profile Prime ES Comp Plus Analyzer System?

Stat Profile Prime ES Comp Plus Analyzer System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-16. The listed applicant is Nova Biomedical Corporation. The 510(k) number is K191626.

When did Stat Profile Prime ES Comp Plus Analyzer System receive FDA 510(k) clearance?

Stat Profile Prime ES Comp Plus Analyzer System received FDA 510(k) clearance on 2019-08-16, under 510(k) number K191626.

Who is the listed applicant for Stat Profile Prime ES Comp Plus Analyzer System?

The FDA 510(k) record lists Nova Biomedical Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Stat Profile Prime ES Comp Plus Analyzer System?

The FDA product code for Stat Profile Prime ES Comp Plus Analyzer System is JFP.

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