Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

PROBEAT-CR

Numéro K : K191801 · 2019-09-13

DemandeurHitachi , Ltd.
Date de décision2019-09-13
Code produitLHN
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

PROBEAT-CR is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hitachi , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-13 under 510(k) number K191801. The device is classified under product code LHN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PROBEAT-CR?

PROBEAT-CR is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-13. The listed applicant is Hitachi , Ltd.. The 510(k) number is K191801.

When did PROBEAT-CR receive FDA 510(k) clearance?

PROBEAT-CR received FDA 510(k) clearance on 2019-09-13, under 510(k) number K191801.

Who is the listed applicant for PROBEAT-CR?

The FDA 510(k) record lists Hitachi , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PROBEAT-CR?

The FDA product code for PROBEAT-CR is LHN.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Hitachi , Ltd. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K201042PROBEAT-CRK172087SANGRAYK163505ARIETTA PRECISIONK162902ARIETTA Prologue Diagnostic Ultrasound system and TransducersK162583ALOKA LISENDO 880K161163PROBEAT-V Proton Beam Therapy System with X-ray Limiting Accessory

Voir tous les 7 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : LHN)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260597VIRTUE QAProNova SolutionsK260174PROBEAT-CRHitachi High-Tech Corp.K252815ProBeam 360 Proton Therapy System v3.0Varian Medical Systems, Inc.K253406S250-FIT Proton Beam Radiation Therapy Device (S250-FIT)Mevion Medical Systems, Inc.K250986S250-FIT Proton Beam Radiation Therapy Device (S250-FIT)Mevion Medical Systems, Inc.K243900eMotus Respiratory Motion Management SystemEmpnia, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑