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FDA 510(k)

Planmed Clarity 2D et Clarity S

Numéro K : K192317 · 2020-10-23

DemandeurPlanmed OY
Date de décision2020-10-23
Code produitMUE
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Planmed Clarity 2D and Clarity S is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Planmed OY. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-23 under 510(k) number K192317. The device is classified under product code MUE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Planmed Clarity 2D and Clarity S?

Planmed Clarity 2D and Clarity S is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-23. The listed applicant is Planmed OY. The 510(k) number is K192317.

When did Planmed Clarity 2D and Clarity S receive FDA 510(k) clearance?

Planmed Clarity 2D and Clarity S received FDA 510(k) clearance on 2020-10-23, under 510(k) number K192317.

Who is the listed applicant for Planmed Clarity 2D and Clarity S?

The FDA 510(k) record lists Planmed OY as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Planmed Clarity 2D and Clarity S?

The FDA product code for Planmed Clarity 2D and Clarity S is MUE.

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Source officielle

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