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FDA 510(k)

TRACKER Kyphoplasty System

Numéro K : K192335 · 2019-12-04

DemandeurGS Medical Co., Ltd.
Date de décision2019-12-04
Code produitNDN
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

TRACKER Kyphoplasty System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GS Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-04 under 510(k) number K192335. The device is classified under product code NDN. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the TRACKER Kyphoplasty System?

TRACKER Kyphoplasty System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-04. The listed applicant is GS Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K192335.

When did TRACKER Kyphoplasty System receive FDA 510(k) clearance?

TRACKER Kyphoplasty System received FDA 510(k) clearance on 2019-12-04, under 510(k) number K192335.

Who is the listed applicant for TRACKER Kyphoplasty System?

The FDA 510(k) record lists GS Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TRACKER Kyphoplasty System?

The FDA product code for TRACKER Kyphoplasty System is NDN.

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