Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Dextile Anatomical Mesh

Numéro K : K192443 · 2019-12-06

DemandeurSofradim Production
Date de décision2019-12-06
Code produitFTL
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Dextile Anatomical Mesh is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sofradim Production. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-06 under 510(k) number K192443. The device is classified under product code FTL. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Dextile Anatomical Mesh?

Dextile Anatomical Mesh is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-06. The listed applicant is Sofradim Production. The 510(k) number is K192443.

When did Dextile Anatomical Mesh receive FDA 510(k) clearance?

Dextile Anatomical Mesh received FDA 510(k) clearance on 2019-12-06, under 510(k) number K192443.

Who is the listed applicant for Dextile Anatomical Mesh?

The FDA 510(k) record lists Sofradim Production as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dextile Anatomical Mesh?

The FDA product code for Dextile Anatomical Mesh is FTL.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Sofradim Production en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K253956ProGrip™ advanced self-gripping polypropylene mesh (ADG1510, ADG2015, ADG3020, ADG4030)K250869Parietene™ Macroporous Mesh (PPM5050 )K243315ProGrip™ Self-Gripping Polypropylene MeshK233661Transorb™ Self-Gripping Resorbable MeshK232373Progrip™ Self-Gripping Polypropylene MeshK223218Parietene Macroporous Mesh

Voir tous les 11 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : FTL)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K253956ProGrip™ advanced self-gripping polypropylene mesh (ADG1510, ADG2015, ADG3020, ADG4030)Sofradim ProductionK253125Parietene™ Flat Sheet MeshMedtronic - Sofradim ProductionK251955Onflex™ MeshDavol Inc., Subsidiary of C. R. Bard, Inc.K251557Bard® Mesh; Bard® Mesh Pre-ShapedDavol, Inc.K250869Parietene™ Macroporous Mesh (PPM5050 )Sofradim ProductionK250098Bard Soft Mesh; Bard Soft Mesh Pre-ShapedDavol, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑