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FDA 510(k)

Système interbody lombaire antérieur EL CAPITAN

Numéro K : K192492 · 2020-04-21

DemandeurAstura Medical, LLC
Date de décision2020-04-21
Code produitOVD
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

EL CAPITAN Anterior Lumber Interbody System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Astura Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-21 under 510(k) number K192492. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the EL CAPITAN Anterior Lumber Interbody System?

EL CAPITAN Anterior Lumber Interbody System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-21. The listed applicant is Astura Medical, LLC. The 510(k) number is K192492.

When did EL CAPITAN Anterior Lumber Interbody System receive FDA 510(k) clearance?

EL CAPITAN Anterior Lumber Interbody System received FDA 510(k) clearance on 2020-04-21, under 510(k) number K192492.

Who is the listed applicant for EL CAPITAN Anterior Lumber Interbody System?

The FDA 510(k) record lists Astura Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EL CAPITAN Anterior Lumber Interbody System?

The FDA product code for EL CAPITAN Anterior Lumber Interbody System is OVD.

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Source officielle

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