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FDA 510(k)

CURA 778

Numéro K : K192590 · 2020-03-05

DemandeurFmi Medical Systems, Inc.
Date de décision2020-03-05
Code produitJAK
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

CURA 778 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fmi Medical Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-05 under 510(k) number K192590. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CURA 778?

CURA 778 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-05. The listed applicant is Fmi Medical Systems, Inc.. The 510(k) number is K192590.

When did CURA 778 receive FDA 510(k) clearance?

CURA 778 received FDA 510(k) clearance on 2020-03-05, under 510(k) number K192590.

Who is the listed applicant for CURA 778?

The FDA 510(k) record lists Fmi Medical Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CURA 778?

The FDA product code for CURA 778 is JAK.

Autres dossiers indiquant Fmi Medical Systems, Inc. en tant que demandeur

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K173076CURA 16; ScintCare CT16

Dispositifs connexes (Code : JAK)

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K261125BodyTom 64 (NL4100); OmniTom Elite (NL5000)Samsung HME America, Inc., dba NeuroLogica Corp.K261229SCENARIA View Phase 6.0Fujifilm CorporationK253836FCT iStream Phase 2Fujifilm CorporationK253450BodyTom Elite (NL4000)NeuroLogica Corp., a Samsung CompanyK253770CardIQ SuiteGE Medical Systems SCSK253560Enhanced Boundary for PCCTGe Medical Systems, LLC

Source officielle

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