Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Système Aquadex FlexFlow 2.0

Numéro K : K192756 · 2020-02-24

DemandeurChf Solutions, Inc.
Date de décision2020-02-24
Code produitKDI
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Aquadex FlexFlow System 2.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Chf Solutions, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-24 under 510(k) number K192756. The device is classified under product code KDI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Aquadex FlexFlow System 2.0?

Aquadex FlexFlow System 2.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-24. The listed applicant is Chf Solutions, Inc.. The 510(k) number is K192756.

When did Aquadex FlexFlow System 2.0 receive FDA 510(k) clearance?

Aquadex FlexFlow System 2.0 received FDA 510(k) clearance on 2020-02-24, under 510(k) number K192756.

Who is the listed applicant for Aquadex FlexFlow System 2.0?

The FDA 510(k) record lists Chf Solutions, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aquadex FlexFlow System 2.0?

The FDA product code for Aquadex FlexFlow System 2.0 is KDI.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : KDI)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261267Careflux H60;Careflux H70;Careflux V500Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK252377NxStage System One with NxViewFresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK260533ELISIO™-HNipro Medical CorporationK252459multiFlux 130 (F00013123); multiFlux 160 (F00013124)Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK253412Tablo Hemodialysis System (PN-0008000, PN-0006000U)Outset Medical, Inc.K253518FX CorAL 40; FX CorAL 50Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑