Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Sectra Digital Pathology Module

Numéro K : K193054 · 2020-03-31

DemandeurSectra AB
Date de décision2020-03-31
Code produitQKQ
Comité consultatifPA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Sectra Digital Pathology Module is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sectra AB. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-31 under 510(k) number K193054. The device is classified under product code QKQ. It was reviewed by the PA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Sectra Digital Pathology Module?

Sectra Digital Pathology Module is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-31. The listed applicant is Sectra AB. The 510(k) number is K193054.

When did Sectra Digital Pathology Module receive FDA 510(k) clearance?

Sectra Digital Pathology Module received FDA 510(k) clearance on 2020-03-31, under 510(k) number K193054.

Who is the listed applicant for Sectra Digital Pathology Module?

The FDA 510(k) record lists Sectra AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sectra Digital Pathology Module?

The FDA product code for Sectra Digital Pathology Module is QKQ.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Sectra AB en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K232208Sectra Digital Pathology Module (Version 3.3)

Dispositifs connexes (Code : QKQ)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261380Concentriq AP-DxProscia, Inc.K243449INFINITT DPSInfinitt Healthcare Co., Ltd.K252762HALO AP DxIndica Labs, LLCK243391AISight DxPathAI, Inc.K250968PathPresenter Clinical ViewerPathpresenter CorporationK250414CaloPixTribun Health

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑