FDA 510(k)

CorInsights MRI Texte réglementaire pour dispositif médical en français : CorInsights MRI est un dispositif médical soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration). Ce dispositif est classé sous la catégorie 510(k) et a été approuvé par une PMA (PreMarket Approval). Pour plus d'informations, vous pouvez consulter l'étude clinique enregistrée sous le NCT (ClinicalTrials.gov Identifier) et le PMID (PubMed Identifier). Pour plus de détails, veuillez visiter le site web suivant : [URL du site web].

Numéro K : K193287 · 2020-11-20

Date de décision2020-11-20

Code produitLLZ

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

CorInsights MRI is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Adm Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-11-20 under 510(k) number K193287. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CorInsights MRI?

CorInsights MRI is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-11-20. The listed applicant is Adm Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K193287.

When did CorInsights MRI receive FDA 510(k) clearance?

CorInsights MRI received FDA 510(k) clearance on 2020-11-20, under 510(k) number K193287.

Who is the listed applicant for CorInsights MRI?

The FDA 510(k) record lists Adm Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CorInsights MRI?

The FDA product code for CorInsights MRI is LLZ.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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