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FDA 510(k)

KMTI Tesera SA Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System

Numéro K : K193320 · 2020-02-04

DemandeurKyocera Medical Technologies, Inc.
Date de décision2020-02-04
Code produitOVD
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

KMTI Tesera SA Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kyocera Medical Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-04 under 510(k) number K193320. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the KMTI Tesera SA Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System?

KMTI Tesera SA Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-04. The listed applicant is Kyocera Medical Technologies, Inc.. The 510(k) number is K193320.

When did KMTI Tesera SA Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System receive FDA 510(k) clearance?

KMTI Tesera SA Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System received FDA 510(k) clearance on 2020-02-04, under 510(k) number K193320.

Who is the listed applicant for KMTI Tesera SA Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System?

The FDA 510(k) record lists Kyocera Medical Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KMTI Tesera SA Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System?

The FDA product code for KMTI Tesera SA Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) System is OVD.

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Source officielle

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