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FDA 510(k)

Pristina Serena Bright

Numéro K : K193334 · 2020-05-15

DemandeurGE Healthcare
Date de décision2020-05-15
Code produitMUE
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Pristina Serena Bright is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GE Healthcare. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-15 under 510(k) number K193334. The device is classified under product code MUE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Pristina Serena Bright?

Pristina Serena Bright is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-15. The listed applicant is GE Healthcare. The 510(k) number is K193334.

When did Pristina Serena Bright receive FDA 510(k) clearance?

Pristina Serena Bright received FDA 510(k) clearance on 2020-05-15, under 510(k) number K193334.

Who is the listed applicant for Pristina Serena Bright?

The FDA 510(k) record lists GE Healthcare as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pristina Serena Bright?

The FDA product code for Pristina Serena Bright is MUE.

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Source officielle

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