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FDA 510(k)

Xelis Dental 2.0

Numéro K : K193369 · 2020-04-14

DemandeurInfinitt Healthcare Co., Ltd.
Date de décision2020-04-14
Code produitLLZ
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Xelis Dental 2.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Infinitt Healthcare Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-14 under 510(k) number K193369. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Xelis Dental 2.0?

Xelis Dental 2.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-14. The listed applicant is Infinitt Healthcare Co., Ltd.. The 510(k) number is K193369.

When did Xelis Dental 2.0 receive FDA 510(k) clearance?

Xelis Dental 2.0 received FDA 510(k) clearance on 2020-04-14, under 510(k) number K193369.

Who is the listed applicant for Xelis Dental 2.0?

The FDA 510(k) record lists Infinitt Healthcare Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Xelis Dental 2.0?

The FDA product code for Xelis Dental 2.0 is LLZ.

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Source officielle

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