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FDA 510(k)

OSSIOfiber™ Compression Screws

Numéro K : K193660 · 2020-07-30

DemandeurOSSIO , Ltd.
Date de décision2020-07-30
Code produitHWC
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

OSSIOfiber™ Compression Screws is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is OSSIO , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-30 under 510(k) number K193660. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the OSSIOfiber™ Compression Screws?

OSSIOfiber™ Compression Screws is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-30. The listed applicant is OSSIO , Ltd.. The 510(k) number is K193660.

When did OSSIOfiber™ Compression Screws receive FDA 510(k) clearance?

OSSIOfiber™ Compression Screws received FDA 510(k) clearance on 2020-07-30, under 510(k) number K193660.

Who is the listed applicant for OSSIOfiber™ Compression Screws?

The FDA 510(k) record lists OSSIO , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OSSIOfiber™ Compression Screws?

The FDA product code for OSSIOfiber™ Compression Screws is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Source officielle

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