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FDA 510(k)

Biograph mMR avec le logiciel de système syngo MR E11P-AP01

Numéro K : K200213 · 2020-05-11

DemandeurSiemens Medical Solutions USA, Inc.
Date de décision2020-05-11
Code produitOUO
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Biograph mMR with syngo MR E11P-AP01 system software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Medical Solutions USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-11 under 510(k) number K200213. The device is classified under product code OUO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Biograph mMR with syngo MR E11P-AP01 system software?

Biograph mMR with syngo MR E11P-AP01 system software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-11. The listed applicant is Siemens Medical Solutions USA, Inc.. The 510(k) number is K200213.

When did Biograph mMR with syngo MR E11P-AP01 system software receive FDA 510(k) clearance?

Biograph mMR with syngo MR E11P-AP01 system software received FDA 510(k) clearance on 2020-05-11, under 510(k) number K200213.

Who is the listed applicant for Biograph mMR with syngo MR E11P-AP01 system software?

L'enregistrement 510(k) de la FDA liste Siemens Medical Solutions USA, Inc. comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for Biograph mMR with syngo MR E11P-AP01 system software?

The FDA product code for Biograph mMR with syngo MR E11P-AP01 system software is OUO.

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Source officielle

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