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FDA 510(k)

SIGNA PET/MR

Numéro K : K213709 · 2022-01-20

DemandeurGe Medical Systems, LLC
Date de décision2022-01-20
Code produitOUO
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SIGNA PET/MR is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ge Medical Systems, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-20 under 510(k) number K213709. The device is classified under product code OUO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SIGNA PET/MR?

SIGNA PET/MR is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-20. The listed applicant is Ge Medical Systems, LLC. The 510(k) number is K213709.

When did SIGNA PET/MR receive FDA 510(k) clearance?

SIGNA PET/MR received FDA 510(k) clearance on 2022-01-20, under 510(k) number K213709.

Who is the listed applicant for SIGNA PET/MR?

The FDA 510(k) record lists Ge Medical Systems, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SIGNA PET/MR?

The FDA product code for SIGNA PET/MR is OUO.

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