Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

NuEra Tight, NuEra Tight EMS

Numéro K : K200359 · 2020-08-11

DemandeurBios S.R.L.
Date de décision2020-08-11
Code produitPBX
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

NuEra Tight, NuEra Tight EMS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bios S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-11 under 510(k) number K200359. The device is classified under product code PBX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the NuEra Tight, NuEra Tight EMS?

NuEra Tight, NuEra Tight EMS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-11. The listed applicant is Bios S.R.L.. The 510(k) number is K200359.

When did NuEra Tight, NuEra Tight EMS receive FDA 510(k) clearance?

NuEra Tight, NuEra Tight EMS received FDA 510(k) clearance on 2020-08-11, under 510(k) number K200359.

Who is the listed applicant for NuEra Tight, NuEra Tight EMS?

The FDA 510(k) record lists Bios S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NuEra Tight, NuEra Tight EMS?

The FDA product code for NuEra Tight, NuEra Tight EMS is PBX.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Bios S.R.L. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K243445Splendor X (Alex, Alex2, Nd:YAG, Alex+Nd:YAG)K241407Splendor X (Alex, Alex2, Nd:YAG, Alex+Nd:YAG)K230755NuEra Tight Modèle OptiStreamK223856Famille NuEra Tight RFK223907NuEra Tight Modèle RF APMD145.M70-USK210867NuEra Tight RF, NuEra Tight RF Plus

Voir tous les 10 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : PBX)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K243223Appareil de traitement esthétique par multiples thérapies (BHS 202 UNYQUE)Bh Group Us, LLCK253480Capenergy C Équipements RF C200 et C400 DrakarianCapenergy Medical S.L.K260647SPÉCCHIOEl.En S.P.A.K253261Apollo Quattro (APQ-10M)Weero Co., Ltd.K252888NeoSculpt PlusS&M Medical Co., Ltd.K250734OptiLUV AppareilPollogen, Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑