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FDA 510(k)

Splendor X (Alex, Alex2, Nd:YAG, Alex+Nd:YAG)

Numéro K : K243445 · 2024-12-30

DemandeurBios S.R.L.
Date de décision2024-12-30
Code produitGEX
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Splendor X (Alex, Alex2, Nd:YAG, Alex+Nd:YAG) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bios S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-30 under 510(k) number K243445. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Splendor X (Alex, Alex2, Nd:YAG, Alex+Nd:YAG)?

Splendor X (Alex, Alex2, Nd:YAG, Alex+Nd:YAG) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-30. The listed applicant is Bios S.R.L.. The 510(k) number is K243445.

When did Splendor X (Alex, Alex2, Nd:YAG, Alex+Nd:YAG) receive FDA 510(k) clearance?

Splendor X (Alex, Alex2, Nd:YAG, Alex+Nd:YAG) received FDA 510(k) clearance on 2024-12-30, under 510(k) number K243445.

Who is the listed applicant for Splendor X (Alex, Alex2, Nd:YAG, Alex+Nd:YAG)?

The FDA 510(k) record lists Bios S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Splendor X (Alex, Alex2, Nd:YAG, Alex+Nd:YAG)?

The FDA product code for Splendor X (Alex, Alex2, Nd:YAG, Alex+Nd:YAG) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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