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FDA 510(k)

NuEra Tight Famille, Modèle EMS

Numéro K : K201239 · 2020-12-31

DemandeurBios S.R.L.
Date de décision2020-12-31
Code produitNGX
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

NuEra Tight Family, EMS Model is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bios S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-31 under 510(k) number K201239. The device is classified under product code NGX. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the NuEra Tight Family, EMS Model?

NuEra Tight Family, EMS Model is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-31. The listed applicant is Bios S.R.L.. The 510(k) number is K201239.

When did NuEra Tight Family, EMS Model receive FDA 510(k) clearance?

NuEra Tight Family, EMS Model received FDA 510(k) clearance on 2020-12-31, under 510(k) number K201239.

Who is the listed applicant for NuEra Tight Family, EMS Model?

The FDA 510(k) record lists Bios S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NuEra Tight Family, EMS Model?

The FDA product code for NuEra Tight Family, EMS Model is NGX.

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