Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Système 3D GraftRasp

Numéro K : K200431 · 2020-05-18

DemandeurSurgentec
Date de décision2020-05-18
Code produitFMF
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

3D GraftRasp System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Surgentec. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-18 under 510(k) number K200431. The device is classified under product code FMF. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the 3D GraftRasp System?

3D GraftRasp System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-18. The listed applicant is Surgentec. The 510(k) number is K200431.

When did 3D GraftRasp System receive FDA 510(k) clearance?

3D GraftRasp System received FDA 510(k) clearance on 2020-05-18, under 510(k) number K200431.

Who is the listed applicant for 3D GraftRasp System?

The FDA 510(k) record lists Surgentec as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 3D GraftRasp System?

The FDA product code for 3D GraftRasp System is FMF.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Surgentec en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K231831Système de Fusion Articulaire TiLink-LK201900Système 3D GraftRasp

Dispositifs connexes (Code : FMF)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K262581Système de Livraison de Greffon Universel (GDS®)SurGenTec, LLCK252184SOL-M Seringue à verrouillage Luer avec plateau de change deiguicheSol-Millennium Medical, Inc.K253747Injecteur à stylo jetable (KXYC-03C02, KXYC-03A03)Jiangsu Enjosim Medical Technology Co., Ltd.K260208Ultra-Fine™ AUTO-SYRINGUE À INSULINE SÉCURITÉ MAXIMALEembecta Medical II, LLCK253110Sol-Glide Safety Needle; Sol-Glide Safety Needle avec seringueSol-Millennium Medical, Inc.K260514Profoject™ Aiguille de Sécurité; Profoject™ Seringue avec Aiguille de Sécurité; Profoject™ Seringue à Espace Mort Faible avec Aiguille de SécuritéCMT Health PTE., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑