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FDA 510(k)

Système de Fusion Articulaire TiLink-L

Numéro K : K231831 · 2023-08-03

DemandeurSurgentec
Date de décision2023-08-03
Code produitOUR
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

TiLink-L Joint Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Surgentec. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-03 under 510(k) number K231831. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the TiLink-L Joint Fusion System?

TiLink-L Joint Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-03. The listed applicant is Surgentec. The 510(k) number is K231831.

When did TiLink-L Joint Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

TiLink-L Joint Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2023-08-03, under 510(k) number K231831.

Who is the listed applicant for TiLink-L Joint Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Surgentec as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TiLink-L Joint Fusion System?

The FDA product code for TiLink-L Joint Fusion System is OUR.

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Source officielle

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