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FDA 510(k)

Système 3D GraftRasp

Numéro K : K201900 · 2020-09-03

DemandeurSurgentec
Date de décision2020-09-03
Code produitFMF
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

3D GraftRasp System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Surgentec. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-03 under 510(k) number K201900. The device is classified under product code FMF. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the 3D GraftRasp System?

3D GraftRasp System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-03. The listed applicant is Surgentec. The 510(k) number is K201900.

When did 3D GraftRasp System receive FDA 510(k) clearance?

3D GraftRasp System received FDA 510(k) clearance on 2020-09-03, under 510(k) number K201900.

Who is the listed applicant for 3D GraftRasp System?

The FDA 510(k) record lists Surgentec as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 3D GraftRasp System?

The FDA product code for 3D GraftRasp System is FMF.

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Source officielle

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