Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

PAPAYA 3D Premium & PAPAYA 3D Premium Plus

Numéro K : K200469 · 2020-09-16

DemandeurGenoray Co., Ltd.
Date de décision2020-09-16
Code produitOAS
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

PAPAYA 3D Premium & PAPAYA 3D Premium Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genoray Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-16 under 510(k) number K200469. The device is classified under product code OAS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PAPAYA 3D Premium & PAPAYA 3D Premium Plus?

PAPAYA 3D Premium & PAPAYA 3D Premium Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-16. The listed applicant is Genoray Co., Ltd.. The 510(k) number is K200469.

When did PAPAYA 3D Premium & PAPAYA 3D Premium Plus receive FDA 510(k) clearance?

PAPAYA 3D Premium & PAPAYA 3D Premium Plus received FDA 510(k) clearance on 2020-09-16, under 510(k) number K200469.

Who is the listed applicant for PAPAYA 3D Premium & PAPAYA 3D Premium Plus?

The FDA 510(k) record lists Genoray Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PAPAYA 3D Premium & PAPAYA 3D Premium Plus?

The FDA product code for PAPAYA 3D Premium & PAPAYA 3D Premium Plus is OAS.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Genoray Co., Ltd. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K252229BELLIGER ACEK250060GT300; GT300-CK243420HESTIAK232085DVAS (DVAS-M, DVAS-W)K232158GenX-CRK230787Oscar 15 & Oscar 15i

Voir tous les 13 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : OAS)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261748Dental Cone-beam Computed Tomography (mDX-15P Series)Hefei Meyer Optoelectronic Technology, Inc.K250839Dental X-ray SystemChangzhou Boen Zhongding Medical Technology Co., Ltd.K260662Dental Cone Beam Computed Tomography SystemYofo Medical Technology Co., Ltd.K253935medXion NEXUSmedXion Technologies, Inc.K260462RCT800Ray Co., Ltd.K260093Green X 12 VE (PHT-70CHS); Green X VE (PHT-70CHS)VATECH Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑