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FDA 510(k)

OrthAlign Plus System

Numéro K : K200642 · 2020-04-10

DemandeurOrthalign, Inc.
Date de décision2020-04-10
Code produitOLO
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

OrthAlign Plus System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthalign, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-10 under 510(k) number K200642. The device is classified under product code OLO. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the OrthAlign Plus System?

OrthAlign Plus System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-10. The listed applicant is Orthalign, Inc.. The 510(k) number is K200642.

When did OrthAlign Plus System receive FDA 510(k) clearance?

OrthAlign Plus System received FDA 510(k) clearance on 2020-04-10, under 510(k) number K200642.

Who is the listed applicant for OrthAlign Plus System?

The FDA 510(k) record lists Orthalign, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OrthAlign Plus System?

The FDA product code for OrthAlign Plus System is OLO.

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