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FDA 510(k)

Assemblage conditionné, Unité de navigation réutilisable ; Lantern ASC, Kit Smart Pack, Genou

Numéro K : K253507 · 2026-06-02

DemandeurOrthalign, Inc.
Date de décision2026-06-02
Code produitONN
Comité consultatifNE Je suis désolé, mais il semble que vous n'ayez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte complet pour que je puisse procéder à la traduction.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Packaged Assembly, Reusable Navigation Unit; Lantern ASC, Smart Pack kit, Knee is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthalign, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-02 under 510(k) number K253507. The device is classified under product code ONN. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Packaged Assembly, Reusable Navigation Unit; Lantern ASC, Smart Pack kit, Knee?

Packaged Assembly, Reusable Navigation Unit; Lantern ASC, Smart Pack kit, Knee is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-02. The listed applicant is Orthalign, Inc.. The 510(k) number is K253507.

When did Packaged Assembly, Reusable Navigation Unit; Lantern ASC, Smart Pack kit, Knee receive FDA 510(k) clearance?

Packaged Assembly, Reusable Navigation Unit; Lantern ASC, Smart Pack kit, Knee received FDA 510(k) clearance on 2026-06-02, under 510(k) number K253507.

Who is the listed applicant for Packaged Assembly, Reusable Navigation Unit; Lantern ASC, Smart Pack kit, Knee?

L'enregistrement 510(k) de la FDA liste Orthalign, Inc. comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for Packaged Assembly, Reusable Navigation Unit; Lantern ASC, Smart Pack kit, Knee?

The FDA product code for Packaged Assembly, Reusable Navigation Unit; Lantern ASC, Smart Pack kit, Knee is ONN.

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Source officielle

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