FDA 510(k)

IRRAflow Cathéter, Ensemble de tubes IRRAflow, Unité de contrôle IRRAflow

Numéro K : K200807 · 2020-04-29

Date de décision2020-04-29

Code produitJXG

Comité consultatifNE Je suis désolé, mais il semble que vous n'ayez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte complet pour que je puisse procéder à la traduction.

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

IRRAflow Catheter, IRRAflow Tube Set, IRRAflow Control Unit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Irras USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-29 under 510(k) number K200807. The device is classified under product code JXG. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the IRRAflow Catheter, IRRAflow Tube Set, IRRAflow Control Unit?

IRRAflow Catheter, IRRAflow Tube Set, IRRAflow Control Unit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-29. The listed applicant is Irras USA, Inc.. The 510(k) number is K200807.

When did IRRAflow Catheter, IRRAflow Tube Set, IRRAflow Control Unit receive FDA 510(k) clearance?

IRRAflow Catheter, IRRAflow Tube Set, IRRAflow Control Unit received FDA 510(k) clearance on 2020-04-29, under 510(k) number K200807.

Who is the listed applicant for IRRAflow Catheter, IRRAflow Tube Set, IRRAflow Control Unit?

The FDA 510(k) record lists Irras USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IRRAflow Catheter, IRRAflow Tube Set, IRRAflow Control Unit?

The FDA product code for IRRAflow Catheter, IRRAflow Tube Set, IRRAflow Control Unit is JXG.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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