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FDA 510(k)

IRRAflow Active Fluid Exchange System (AFES)

Numéro K : K231664 · 2023-10-19

DemandeurIrras USA, Inc.
Date de décision2023-10-19
Code produitJXG
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

IRRAflow Active Fluid Exchange System (AFES) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Irras USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-19 under 510(k) number K231664. The device is classified under product code JXG. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the IRRAflow Active Fluid Exchange System (AFES)?

IRRAflow Active Fluid Exchange System (AFES) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-19. The listed applicant is Irras USA, Inc.. The 510(k) number is K231664.

When did IRRAflow Active Fluid Exchange System (AFES) receive FDA 510(k) clearance?

IRRAflow Active Fluid Exchange System (AFES) received FDA 510(k) clearance on 2023-10-19, under 510(k) number K231664.

Who is the listed applicant for IRRAflow Active Fluid Exchange System (AFES)?

The FDA 510(k) record lists Irras USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IRRAflow Active Fluid Exchange System (AFES)?

The FDA product code for IRRAflow Active Fluid Exchange System (AFES) is JXG.

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Dispositifs connexes (Code : JXG)

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Source officielle

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