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FDA 510(k)

Système Gamma3

Numéro K : K200869 · 2020-07-22

DemandeurStryker Trauma GmbH
Date de décision2020-07-22
Code produitHSB
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Gamma3 System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker Trauma GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-22 under 510(k) number K200869. The device is classified under product code HSB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Gamma3 System?

Gamma3 System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-22. The listed applicant is Stryker Trauma GmbH. The 510(k) number is K200869.

When did Gamma3 System receive FDA 510(k) clearance?

Gamma3 System received FDA 510(k) clearance on 2020-07-22, under 510(k) number K200869.

Who is the listed applicant for Gamma3 System?

The FDA 510(k) record lists Stryker Trauma GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gamma3 System?

The FDA product code for Gamma3 System is HSB.

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Source officielle

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