Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Fitbit ECG App

Numéro K : K200948 · 2020-09-11

DemandeurFitbit, Inc.
Date de décision2020-09-11
Code produitQDA
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Fitbit ECG App is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fitbit, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-11 under 510(k) number K200948. The device is classified under product code QDA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Fitbit ECG App?

Fitbit ECG App is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-11. The listed applicant is Fitbit, Inc.. The 510(k) number is K200948.

When did Fitbit ECG App receive FDA 510(k) clearance?

Fitbit ECG App received FDA 510(k) clearance on 2020-09-11, under 510(k) number K200948.

Who is the listed applicant for Fitbit ECG App?

The FDA 510(k) record lists Fitbit, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fitbit ECG App?

The FDA product code for Fitbit ECG App is QDA.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Fitbit, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K212372Fitbit Irregular Rhythm Notifications

Dispositifs connexes (Code : QDA)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K240795Withings ECG AppWithingsK243236WHOOP ECG (electrocardiogram) Feature (1.0)Whoop., Inc.K240909Samsung ECG App v 1.3 (ECG)Samsung Electronics Co., Ltd.K230292Samsung ECG Monitor Application with Irregular Heart Rhythm NotificationSamsung Electronics Co., Ltd.K221774Garmin ECG AppGarmin International, Inc.K201525ECG AppApple, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑