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FDA 510(k)

Self-Contained Biological Indicator

Numéro K : K200970 · 2020-12-28

DemandeurTrue Indicating, LLC
Date de décision2020-12-28
Code produitFRC
Comité consultatifHO
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Self-Contained Biological Indicator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is True Indicating, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-28 under 510(k) number K200970. The device is classified under product code FRC. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Self-Contained Biological Indicator?

Self-Contained Biological Indicator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-28. The listed applicant is True Indicating, LLC. The 510(k) number is K200970.

When did Self-Contained Biological Indicator receive FDA 510(k) clearance?

Self-Contained Biological Indicator received FDA 510(k) clearance on 2020-12-28, under 510(k) number K200970.

Who is the listed applicant for Self-Contained Biological Indicator?

The FDA 510(k) record lists True Indicating, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Self-Contained Biological Indicator?

The FDA product code for Self-Contained Biological Indicator is FRC.

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Source officielle

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