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FDA 510(k)

Système de genou Apex

Numéro K : K201611 · 2021-04-02

DemandeurOmnilife Science
Date de décision2021-04-02
Code produitJWH
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Apex Knee System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Omnilife Science. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-02 under 510(k) number K201611. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Apex Knee System?

Apex Knee System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-02. The listed applicant is Omnilife Science. The 510(k) number is K201611.

When did Apex Knee System receive FDA 510(k) clearance?

Apex Knee System received FDA 510(k) clearance on 2021-04-02, under 510(k) number K201611.

Who is the listed applicant for Apex Knee System?

The FDA 510(k) record lists Omnilife Science as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Apex Knee System?

The FDA product code for Apex Knee System is JWH.

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Source officielle

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