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FDA 510(k)

REDUCT® Headless Compression Screw System

Numéro K : K201662 · 2020-07-16

DemandeurSkeletal Dynamics, Inc.
Date de décision2020-07-16
Code produitHWC
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

REDUCT® Headless Compression Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Skeletal Dynamics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-16 under 510(k) number K201662. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the REDUCT® Headless Compression Screw System?

REDUCT® Headless Compression Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-16. The listed applicant is Skeletal Dynamics, Inc.. The 510(k) number is K201662.

When did REDUCT® Headless Compression Screw System receive FDA 510(k) clearance?

REDUCT® Headless Compression Screw System received FDA 510(k) clearance on 2020-07-16, under 510(k) number K201662.

Who is the listed applicant for REDUCT® Headless Compression Screw System?

The FDA 510(k) record lists Skeletal Dynamics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for REDUCT® Headless Compression Screw System?

The FDA product code for REDUCT® Headless Compression Screw System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Source officielle

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