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FDA 510(k)

EDS Bioceramic Sealer (Bioseal)

Numéro K : K202281 · 2021-02-12

DemandeurEssential Dental Systems
Date de décision2021-02-12
Code produitKIF
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

EDS Bioceramic Sealer (Bioseal) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Essential Dental Systems. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-12 under 510(k) number K202281. The device is classified under product code KIF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the EDS Bioceramic Sealer (Bioseal)?

EDS Bioceramic Sealer (Bioseal) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-12. The listed applicant is Essential Dental Systems. The 510(k) number is K202281.

When did EDS Bioceramic Sealer (Bioseal) receive FDA 510(k) clearance?

EDS Bioceramic Sealer (Bioseal) received FDA 510(k) clearance on 2021-02-12, under 510(k) number K202281.

Who is the listed applicant for EDS Bioceramic Sealer (Bioseal)?

The FDA 510(k) record lists Essential Dental Systems as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EDS Bioceramic Sealer (Bioseal)?

The FDA product code for EDS Bioceramic Sealer (Bioseal) is KIF.

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Source officielle

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