FDA 510(k)

ENCORE Gants chirurgicaux texturés en latex, sans poudre avec indication de teneur en protéines (50 microgrammes ou moins) et testés pour l'utilisation avec des médicaments de chimiothérapie

Numéro K : K202765 · 2021-05-27

Date de décision2021-05-27

Code produitKGO

Comité consultatifSU

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ENCORE Latex Textured Surgical Gloves, Powder Free with Protein Content Labeling Claim (50 micrograms or less) and Tested for use with Chemotherapy drugs is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Careplus (M) Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-27 under 510(k) number K202765. The device is classified under product code KGO. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ENCORE Latex Textured Surgical Gloves, Powder Free with Protein Content Labeling Claim (50 micrograms or less) and Tested for use with Chemotherapy drugs?

ENCORE Latex Textured Surgical Gloves, Powder Free with Protein Content Labeling Claim (50 micrograms or less) and Tested for use with Chemotherapy drugs is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-27. The listed applicant is Careplus (M) Sdn Bhd. The 510(k) number is K202765.

When did ENCORE Latex Textured Surgical Gloves, Powder Free with Protein Content Labeling Claim (50 micrograms or less) and Tested for use with Chemotherapy drugs receive FDA 510(k) clearance?

ENCORE Latex Textured Surgical Gloves, Powder Free with Protein Content Labeling Claim (50 micrograms or less) and Tested for use with Chemotherapy drugs received FDA 510(k) clearance on 2021-05-27, under 510(k) number K202765.

Who is the listed applicant for ENCORE Latex Textured Surgical Gloves, Powder Free with Protein Content Labeling Claim (50 micrograms or less) and Tested for use with Chemotherapy drugs?

The FDA 510(k) record lists Careplus (M) Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ENCORE Latex Textured Surgical Gloves, Powder Free with Protein Content Labeling Claim (50 micrograms or less) and Tested for use with Chemotherapy drugs?

The FDA product code for ENCORE Latex Textured Surgical Gloves, Powder Free with Protein Content Labeling Claim (50 micrograms or less) and Tested for use with Chemotherapy drugs is KGO.

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