FDA 510(k)

Gant de examen en latex, sans poudre avec allégation de teneur en protéines (50 µg/g ou moins de protéines extraitables totales)

Numéro K : K203705 · 2021-08-20

Date de décision2021-08-20

Code produitLYY

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Latex Examination Glove, Powder free with Protein Content Labeling Claim (50 ug/g or less of total extractable Protein) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Careplus (M) Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-20 under 510(k) number K203705. The device is classified under product code LYY. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Latex Examination Glove, Powder free with Protein Content Labeling Claim (50 ug/g or less of total extractable Protein)?

Latex Examination Glove, Powder free with Protein Content Labeling Claim (50 ug/g or less of total extractable Protein) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-20. The listed applicant is Careplus (M) Sdn Bhd. The 510(k) number is K203705.

When did Latex Examination Glove, Powder free with Protein Content Labeling Claim (50 ug/g or less of total extractable Protein) receive FDA 510(k) clearance?

Latex Examination Glove, Powder free with Protein Content Labeling Claim (50 ug/g or less of total extractable Protein) received FDA 510(k) clearance on 2021-08-20, under 510(k) number K203705.

Who is the listed applicant for Latex Examination Glove, Powder free with Protein Content Labeling Claim (50 ug/g or less of total extractable Protein)?

The FDA 510(k) record lists Careplus (M) Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Latex Examination Glove, Powder free with Protein Content Labeling Claim (50 ug/g or less of total extractable Protein)?

The FDA product code for Latex Examination Glove, Powder free with Protein Content Labeling Claim (50 ug/g or less of total extractable Protein) is LYY.

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