FDA 510(k)

Micro Cathéter

Numéro K : K202926 · 2022-02-10

DemandeurShanghai Heartcare Medical Technology Co., Ltd.

Date de décision2022-02-10

Code produitQJP

Comité consultatifDescription du dispositif médical : le système de surveillance du glucose FreeStyle Libre 3 est un système de surveillance continue du glucose (CGM) destiné à mesurer les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes atteintes de diabète. Il est indiqué pour une utilisation chez les personnes âgées de 4 ans et plus. Le système FreeStyle Libre 3 comprend un capteur de glucose, un émetteur intégré au capteur et une application pour smartphone. Le capteur est conçu pour être porté sur le haut du bras et transmet en continu les données de glucose à l'application. Le système ne nécessite pas d'étalonnage par piqûre au doigt et est approuvé pour une utilisation jusqu'à 14 jours. Le système FreeStyle Libre 3 a reçu l'autorisation de la FDA dans le cadre d'une notification 510(k) et est également approuvé par le biais du processus d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour certaines indications. Les données cliniques soutenant l'approbation comprennent des essais cliniques enregistrés sous les identifiants NCT04574362 et NCT03819608. Des informations supplémentaires sont disponibles dans les publications référencées par les PMID 33236728 et 34523405. Pour plus de détails, veuillez consulter les instructions d'utilisation du produit et la documentation réglementaire sur le site Web du fabricant à l'adresse https://www.freestylelibre.com.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Micro Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai Heartcare Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-02-10 under 510(k) number K202926. The device is classified under product code QJP. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Micro Catheter?

Micro Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-02-10. The listed applicant is Shanghai Heartcare Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K202926.

When did Micro Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Micro Catheter received FDA 510(k) clearance on 2022-02-10, under 510(k) number K202926.

Who is the listed applicant for Micro Catheter?

The FDA 510(k) record lists Shanghai Heartcare Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Micro Catheter?

The FDA product code for Micro Catheter is QJP.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDED NCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Shanghai Heartcare Medical Technology Co., Ltd. en tant que demandeur

K233205Cathéter d'accès distal K202916Cathéter de guidage par ballon

Dispositifs connexes (Code : QJP)

K260220Route 92 Médical Longueur Complète 046 Système d'AccèsRoute 92 Medical, Inc.K26227770 Cathéter NeuGlidePiraeus Medical, Inc.K261176Zoom 4S CathéterImperative Care, Inc.K254071Microcathéter p17 XRWallaby Medical K260199SLIM MicrocathéterBalt USA, LLC K253901Millipede88 Cathéter d'accèsPerfuze, Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.