FDA 510(k)

CapteurX

Numéro K : K203116 · 2021-03-19

Date de décision2021-03-19

Code produitMUH

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

SensorX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Durr Dental SE. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-19 under 510(k) number K203116. The device is classified under product code MUH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SensorX?

SensorX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-19. The listed applicant is Durr Dental SE. The 510(k) number is K203116.

When did SensorX receive FDA 510(k) clearance?

SensorX received FDA 510(k) clearance on 2021-03-19, under 510(k) number K203116.

Who is the listed applicant for SensorX?

The FDA 510(k) record lists Durr Dental SE as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SensorX?

The FDA product code for SensorX is MUH.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

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