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FDA 510(k)

ProFound AI Software V3.0

Numéro K : K203822 · 2021-03-12

DemandeurIcad, Inc.
Date de décision2021-03-12
Code produitQDQ
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ProFound AI Software V3.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Icad, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-12 under 510(k) number K203822. The device is classified under product code QDQ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ProFound AI Software V3.0?

ProFound AI Software V3.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-12. The listed applicant is Icad, Inc.. The 510(k) number is K203822.

When did ProFound AI Software V3.0 receive FDA 510(k) clearance?

ProFound AI Software V3.0 received FDA 510(k) clearance on 2021-03-12, under 510(k) number K203822.

Who is the listed applicant for ProFound AI Software V3.0?

The FDA 510(k) record lists Icad, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ProFound AI Software V3.0?

The FDA product code for ProFound AI Software V3.0 is QDQ.

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Source officielle

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